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公示公告

湖北省预防医学会提名申报2019年度湖北省科学技术奖 项目的公示

时间:2019-04-15 15:17供稿单位:湖北省预防医学会打印字号:点击量:183次

湖北省预防医学会提名申报2019年度湖北省科学技术奖
项目的公示
 
 
 根据湖北省科学技术厅《关于2019年度湖北省科学技术奖提名工作的通知》的有关要求,我会对组织提名的3个项目(其中:科技进步奖2项,科技成果推广奖1项)进行了审查,现予以公示,公示期为7天。
 自公示之日起7天内,任何单位或者个人对公示项目存在异议,可及时与学会学术部联系。
 联 系 人:彭玲
 联系电话:027-87163622
 通讯地址:武汉市洪山区卓刀泉北路6号
 邮    编:430079
 附:湖北省预防医学会2019年提名项目基本情况
 
 
                                   二○一九年四月十五日
 
 
 
 
 
 
附件:
湖北省预防医学会2019年提名项目基本情况
 
第一个项目:
一、提名项目名称
吸附无细胞百白破联合疫苗技术升级与大规模应用
 二、推荐意见
 项目解决了无细胞百白破联合疫苗长期存在的关键共性技术问题,实现多种新型疫苗建立大规模自动化细菌发酵技术工艺的产业化开发,突破了500L至5000L细菌发酵培养、规模化生产工艺参数自动化控制等大规模发酵的关键技术。优化现有离心共纯化法生产工艺,引入超速离心及连续流离心和超滤等规模化生产的关键技术,代替多批次开放式离心和透析脱盐,提高工作效率并显著降低污染风险,实现该产品的全面升级。百日咳抗原的纯度从85%提高到90%,抗原收获率从现在的1人份/10ml培养基,提高到1人份/5ml培养基。建立特异灵敏的组分百白破疫苗相关DT、TT、PT、FHA、PRN抗原和抗体的酶联检测方法;与中检院合作建立符合欧盟药典标准的铝佐剂质量标准;新建检测百日咳特异性毒性的中国仓鼠卵巢细胞簇集法,以及检测百日咳效价的无细胞百日咳疫苗血清学效价检测方法和小鼠中和抗体法;质控标准与国际接轨,并为以百白破为基础联合疫苗的研发奠定了基础。
2010年至今生产约4.4亿剂次的吸附无细胞百白破联合疫苗,市场占有率超过85%,确保了我国儿童计划免疫用疫苗的稳定供应。我国CDC 2011-2017年传染病统计数据显示,百日咳的发病率在0.13-0.75/10万之间,始终处于很低水平,显著低于美国的百日咳发病水平(美国2016年百日咳发病率为4.7/10万);白喉的发病率多年来一直为0,新生儿破伤风的发病率也处于极低水平且逐年降低。2017年新生儿百日咳和白喉的死亡人数均为0,而破伤风的死亡人数为3人,处于历史最低水平。
项目获国家发明专利授权5件,发表论文8篇;培养出博士和硕士5余人;新增2个国家级和3个省级平台。2015-2017年,共创造销售收入54,307.82万元。超过产生的社会效益。
综上,该项目技术创新强、应用范围广、经济和社会效益显著,整体达到国际先进水平。
推荐该项目为湖北省科技进步一等奖。
 三、项目简介
百日咳、白喉、破伤风是严重危害人类,尤其是婴幼儿健康的传染性疾病,接种含有百日咳、白喉、破伤风有效抗原的疫苗是避免发病和防止疾病传播的最有效手段。全细胞百白破疫苗自1949年美国最先应用,我国自上世纪60年代开始应用,全细胞百白破疫苗对百日咳、白喉及破伤风三种疾病具备很好的预防控制作用。但是,全细胞百白破疫苗(DTwP)因其工艺特点,除了含有有效抗原外,尚含有部分毒性物质,造成接种后的不良反应发生率较高,偶尔出现神经性脑损伤甚至死亡的病例,因此欧美日等发达国家自上世纪八九十年代逐步采用更安全的无细胞百白破疫苗(DTaP)取代全细胞百白破疫苗,但无细胞百日咳疫苗生产工艺复杂,难以量产。为了祖国儿童的健康需求,我国必须攻克此难题。
本项目针对无细胞百日咳疫苗生产培养规模小、纯化工艺落后、缺乏良好中间品质量控制方法等制约无细胞百白破疫苗大规模生产应用的关键问题进行了系统研究,建立百白破各抗原活性和定量检测方法,率先在国内建立大规模生物反应器自动化生产技术平台,引入超速及连续流离心和超滤等规模化生产的关键技术,实现了吸附无细胞百白破联合疫苗系列产品的规模化和标准化生产,为DTaP代替DTwP纳入儿童计划免疫奠定了坚实的基础。2010年至今生产约4.7亿剂次的DTaP,市场占有率超过85%,确保了我国儿童计划免疫用疫苗的稳定供应, 为预防控制全国百日咳、白喉、破伤风疾病的爆发流行起到了决定性的作用,为全国免疫规划事业做出了积极的贡献, 具有重大社会效益。我国CDC 2011-2017年传染病统计数据显示,百日咳的发病率控制在0.13-0.75/10万之间,始终处于很低水平,显著低于美国的百日咳发病水平(美国2016年百日咳发病率为4.7/10万);白喉的发病率多年来一直为0,新生儿破伤风的发病率也处于极低水平且逐年降低,2017年新生儿破伤风的死亡人数为3人,处于历史最低水平。项目创新点如下:
一、通过解决大规模长期存在的关键共性技术问题,实现多种新型疫苗建立大规模自动化细菌发酵技术工艺的产业化开发,突破了自动化大规模发酵的三个关键技术:500L至5000L细菌发酵培养、哺乳动物细胞生物反应器大规模培养技术、规模化生产工艺参数自动化控制。
二、优化现有离心共纯化法生产工艺,引入超速及连续流离心和超滤等规模化生产的关键技术,代替多批次开放式离心和透析脱盐,提高生产效率并显著降低污染风险,实现该产品的全面升级。百日咳抗原的纯度从85%提高到90%,抗原收获率从现在的1人份/10ml培养基,提高到1人份/5ml培养基;该工艺获得国家发明专利。
三、建立了特异性强灵敏度高的组分百白破疫苗相关DT、TT、PT、FHA、PRN抗原和抗体的酶联检测方法;与中国食品药品检定研究院合作建立了符合欧盟药典标准的铝佐剂质量标准;新建检测百日咳特异性毒性的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)簇集法,以及检测百日咳效价的无细胞百日咳疫苗血清学效价检测方法和小鼠中和抗体法;质控标准与国际接轨,并为以百白破为基础联合疫苗的研发奠定了基础。
该项目发表论文8篇,获国家发明专利授权3项。项目解决了无细胞百白破联合疫苗关键技术难题,推动了百白破疫苗产业转型升级,整体水平先进,在无细胞百白破联合疫苗产业化和以无细胞百白破为基础的联合疫苗研究方面处于国内领先地位。
 四、推广应用情况
 武汉生物制品研究所有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗,在全国31个省、直辖市均有使用,在全国连续10年持续产业化生产,年销售量在4476-6359万支,占全国市场份额72%-90%,保障了无细胞百白破联合疫苗稳定供应、正常免疫接种,为预防控制全国百日咳、白喉、破伤风疾病的爆发流行起到了决定性的作用,为全国免疫规划事业做出了积极的贡献。
2015-2018年吸附无细胞百白破联合疫苗国内市场份额统计表
产品
名称
单位名称 2015年签发(人份)及占比 2016年签发(人份)及占比 2017年签发(人份)及占比 2018年签发(人份)及占比
吸附无细胞百白破联合疫苗 武汉生物制品研究所有限责任公司 44765305
72.62%
63595192
84.29%
49770094
87.11%
45732495
90.01%
长春长生生物科技股份有限公司 16874916
27.38%
11856663
15.71%
7066446
12.37%
0
玉溪沃森生物技术有限公司 0 0 294858
0.52%
5076845
9.99%
 
*批签发数据来源于中国食品药品检定研究院公布数据
五、主要知识产权证明目录
知识产权类别 知识产权具体名称 国家
(地区)
授权号 授权日期 证书编号 权利人 发明人 发明专利有效状态
发明
专利
一种白喉类毒素疫苗的制备方法 中国 ZL 201210529455.3 2015-4-22 1641486 武汉生物制品研究所有限责任公司 李佩珊;陈亮;白磊;凌霜;杨以梅;杨海燕;薛红刚;李新国 有效,已交年费维持
发明
专利
无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌-AC群脑膜炎球菌联合疫苗 中国 ZL 201210295545.0 2014-10-22 1500340 武汉生物制品研究所有限责任公司 杨晓明;魏树源;段凯;薛红刚;李新国;项美娟;卢佳丽 有效,已交年费维持
发明
专利
一种氢氧化铝佐剂的制备方法 中国 ZL 201410635636.3 2018-01-30 2796504 武汉生物制品研究所有限责任公司 艾绪露;薛红刚;陈少华;孙晓艳;胡业勤 有效,已交年费维持
 
 
    六、主要完成人情况表
姓名 排名 职务/职称 工作单位 对本项目技术创造性贡献
杨晓明 1 中心主任/研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司  领导和参与了吸附无细胞百白破联合疫苗技术升级的总体方案研究、扩大生产和市场推广应用工作。
李新国 2 副总经理/副研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司 作为核心成员参与吸附无细胞百白破联合疫苗技术升级的总体方案研究并组织制定实施计划,在本项目的科研及实施过程中进行组织、协调及关键技术的决策。
胡业勤 3 主任/副研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司 作为核心成员完成了百日咳杆菌大规模发酵工艺的研究,确定了5000升规模自动化细菌发酵罐培养参数并建立了动态监测指标,无细胞百日咳原液的单产显著提升;研发的切向流超滤法推广后,在缩短工艺时间的同时显著降低了污染风险。
瞿明霞 4 主任/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 作为核心成员完成了百日咳5000升生产规模的质量体系建立及无细胞百白破联合疫苗的生产管理工作。
朱德武 5 副主任/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百日咳纯化工艺和脱毒工艺的研究
曹璟 6 主任助理/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百日咳质量体系的研究
李佩珊 7 组长/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责白喉,破伤风质量体系的研究
陈少华 8 组长/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百白破成品的吸附工艺研究
朱红伟 9 工序负责人/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百日咳大罐培养工艺的研究
龚静 10 工序负责人/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百日咳脱毒工艺的研究
杨海艳 11 组长/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责白喉,破伤风原液的生产
艾绪露 12 课题负责人/助理研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百白破成品的吸附工艺研究
徐葛林 13 总经理助理/研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百白破系列产品质量体系的建立
李茜 14 经理/助理研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百白破系列产品质量体系的建立
雷继军 15 主任/医学生物工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责百白破成品的分包装工艺研究
 
 
   七、主要完成单位
完成单位:武汉生物制品研究所有限责任公司
作为该项目的完成单位,单位从项目的申报、立项、实施过程中主要有如下贡献:
1、技术支持:解决了无细胞百白破联合疫苗长期存在的关键共性技术问题,实现多种新型疫苗建立大规模自动化细菌发酵技术工艺的产业化开发,突破了500L至5000L细菌发酵培养及规模化生产工艺参数自动化控制等大规模发酵的关键技术。优化现有离心共纯化法生产工艺,引入连续流离心和超滤等规模化生产的关键技术,代替多批次开放式离心和透析脱盐,提高工作效率并显著降低污染风险,实现该产品的全面升级。建立特异灵敏的组分百白破疫苗相关DT、TT、PT、FHA、PRN抗原和抗体的酶联检测方法;与中检院合作建立符合欧盟药典标准的铝佐剂质量标准;新建检测百日咳特异性毒性的中国仓鼠卵巢细胞簇集法,以及检测百日咳效价的无细胞百日咳疫苗血清学效价检测方法和小鼠中和抗体法;质控标准与国际接轨。
2、供应稳定:武汉生物制品研究所有限责任公司2010年至今生产约4.7亿剂次的吸附无细胞百白破联合疫苗,市场占有率超过85%,确保了我国儿童计划免疫用疫苗的稳定供应。
中国疾控中心2011-2017年传染病统计数据显示,百日咳的发病率在0.13-0.75/10万之间,始终处于很低水平,显著低于美国的百日咳发病水平(美国2016年百日咳发病率为4.7/10万);白喉的发病率多年来一直为0;新生儿破伤风的发病率也处于极低水平且逐年降低。该成果为预防控制全国百日咳、白喉、破伤风疾病的爆发流行起到了决定性的作用,为全国免疫规划事业做出了积极的贡献。
   八、完成人合作关系情况汇总表(列出除第1完成人外的所有完成人)
序号 合作方式 合作者/项目排名 合作时间 合作成果 证明材料 备注
1 共同知识产权 胡业勤/1,龚静/3,李新国/6 2010.01-2012.09 一种对脱毒后的百日咳疫苗抗原溶液进行纯化的方法 附件1 发明专利
2 共同知识产权 李佩珊/1,杨海燕/6,李新国/8 2010.01-2014.09 一种破伤风类毒素疫苗的制备方法 附件2 发明专利
3 共同知识产权 李佩珊/1,杨海燕/6,李新国/8 2011.01-2015.01 一种白喉类毒素疫苗的制备方法 附件3 发明专利
4 共同知识产权 杨晓明/1,李新国/4 2010.01-2014.09 无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌-AC群脑膜炎球菌联合疫苗 附件4 发明专利
5 共同知识产权 艾绪露/1,陈少华/3,胡业勤/5 2013.01-2017.10 一种氢氧化铝佐剂的制备方法 附件5 发明专利
6 共同立项 杨晓明/1,李新国/4,瞿明霞/5,胡业勤/6,艾绪露/9,朱德武/10 2016.08-2018.08 细菌类联合疫苗科技创新团队 附件6 2016年武汉市科技项目
7 共同立项 胡业勤/1,曹璟/4,杨海艳/5,李佩珊/6,陈少华/9,李新国/10 2014.02-2015.12 无细胞百白破b 型流感嗜血杆菌联合疫苗的研制 附件7 2014年武汉市科技项目
8 共同立项 杨晓明/1,李新国/2,胡业勤/3,朱德武/20, 徐葛林/21, 李茜/22,雷继军/23,朱红伟/24 2011.09-2017.08 无细胞百白破为基础的联合疫苗的研发 附件8 课题任务书
 
 
第二个项目
 
一、提名项目名称
特异性免疫球蛋白系列产品产业化与应用
 二、推荐意见
武汉生物制品研究所有限责任公司与国药集团武汉血液制品有限公司完成的“特异性人免疫球蛋白系列产品的产业化与应用”项目成果完成了生产工艺中的免疫用疫苗的工艺优化,完善和强化了现有破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白特免血浆的免 疫程序。完成了血浆筛选检测方法改进并对现存的低温乙醇法蛋白分离工艺数据进一步优化,提高了三大特异性免疫球蛋白纯度和收获率,最终获得产品平均纯度96.4%,平均每吨血浆产出17000瓶特异性人免疫球蛋白,产品质量均符合或高于中国药典要求。项目产品在市场上获得广泛认可,2013-2018年期间项目承担单位累计生产了731.54万瓶合格的 特异性人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白和人血白蛋白用于临床超百万人群,为破伤风、狂犬病、乙型肝炎和各种免疫性疾病的预防和控制发挥了重大作用。2013至2018年项目累计实现销售收入总额16.3亿元,实现税收9181万元,净利润3.1亿元,相关产品出口印度创汇196万美元,为湖北的生物医药经济建设做出贡献,具有良好的社会效应和经济效益。项目承担单位曾在“非典 ”期间全国首家成功开发“静脉注射用人SARS免疫球蛋白”,且为全国极少数拥有三种特异性人免疫球蛋白及其全套研发、生产经营完整产业链企业,项目运行期间累计发表相关文献12篇,获得2项专利授权,并培养硕士3人。该项目有效解决了特异性人免疫球蛋白产品的关键技术难题,并为新型特异性人免疫球蛋白产品的开发打下良好基础和平台。该项目整体水平先进,提高了国内血液制品行业技术水平,并缩短了国际行业差距。
 推荐提名申报湖北省科技成果推广奖一等奖。
 三、项目简介
该项目的特异性人免疫球蛋白系列产品包括乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白,它们是以相应的疫苗免疫献血员后采集的含有高效价抗体的血浆为原料,经低温乙醇蛋白分离法、组分Ⅱ深加工、二次病毒灭活等步骤而精制成的针对乙型肝炎病毒、破伤风梭菌和狂犬病毒的特异性高效价被动免疫制剂。该制剂经肌肉输注后,能迅速提供肌体内相应的抗体水平(抗乙肝表面抗原抗体、破伤风抗体及狂犬病抗体),通过抗体的调理作用、中和作用、激活补体、ADCC(抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用)等广泛的生物学效应,从而预防和治疗乙型肝炎、破伤风和狂犬病等疾病的感染和发生。
因用于生产该类免疫球蛋白制备的原料血浆稀缺以及其产品生产工艺复杂、技术含量高、制备困难,导致该类产品经常供不应求。国内仅有少数血液制品厂家进行试制和生产,但并未对其关键技术进行全面深入的研究。
有鉴于此,本公司组织了专业团队对特异性人免疫球蛋白系列产品的关键技术进行了攻坚和研究,旨在提高产品收率,降低生产成本,形成规模化生产,即通过优化免疫用疫苗的工艺制备、完善和强化现有的乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等三大特免血浆的免疫程序,改进和加强现有的血浆筛选检测方法、采用双重病毒灭活方法,以及纯化工艺的优化和进一步摸索现有的低温乙醇法蛋白分离工艺数据,从而提高三大特异性人免疫球蛋白纯度和回收率,经济收益和社会效益显著。
取得的主要成果为:
1、完成了特异性人免疫球蛋白生产工艺中的免疫用疫苗的工艺优化。通过对培养液脱毒处理、改进盐析方法、以及采购切向流超滤等方法将破伤风疫苗原液回收率从55%提高到65%,产品纯度从2100Lf/mg PN提高到2700Lf/mg PN,显著提高了本产品质量和产率。
2、完善和强化现有乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等三大特免血浆的免疫程序,获得了高效价的原料血浆。
3、完成了现有的血浆筛选检测方法升级并开展相关验证,确保了检测方法的准确度(回收率80%~120%)、精密度(CV≤10%)、线性范围R2≥0.95、耐用性等符合规定。
4、对现有的低温乙醇法蛋白分离工艺数据进一步摸索和优化。摸索乙醇添加速度、搅拌速度、pH调节等最佳波动范围。提高了三大特异性免疫球蛋白纯度和收获率,显著降低了单位产品成本,促进生产力发展。三大特异性免疫球蛋白产品平均纯度96.4%、平均收率17490瓶/吨血浆。
5、获得在研新药10%静注人免疫球蛋白临床批件(2015年11月)。
6、完成新药静注乙型肝炎人免疫球蛋的III期临床试验并获得总结报告(2015年1月)。
 
四、推广应用情况
该项目产品在市场上获得广泛认可,2013-2018年累计生产了731.54万瓶合格的特异性人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白和人血白蛋白用于临床使用,为破伤风、狂犬病、乙型肝炎和各种免疫性疾病的预防和控制发挥了重大作用,2013至2018年项目累计实现销售收入总额16.3亿元,实现税收9181万元,净利润3.1亿元,相关产品出口印度创汇196万美元,为湖北地区生物医药经济建设做出了突出贡献。
2014年全国批签发数据显示本项目狂犬病人免疫球蛋白占全国市场10%(全国排名第五)。
2015年全国批签发数据显示本项目狂犬病人免疫球蛋白占全国市场11.4%(全国排名第四)。
2016年全国批签发数据显示本项目狂犬病人免疫球蛋白占全国市场15.66%(全国排名第二)。
五、主要知识产权证明目录
1、项目论文发表情况
序号 作者 篇名 刊名
1、 李策生,周志军,胡勇,李陶敬,林连珍,彭焱,高少阳 血浆特定蛋白检测在IgG层析法中试纯化工艺中的应用 中国生物制品学杂志 2013,26(11):1663-1669
2、 彭良俊,周志军,李策生 人巨细胞病毒抗体检测方法的应用研究 《微生物学免疫学进展》, 2014(4):11-15
3、 方斌,彭良俊,韩韧,董天保,王月,左林,张云,杨丹丹,杨波. 血浆分离组分Ⅰ+Ⅲ提取人免疫球蛋白方法初探 中国生物制品学杂志,2013,26(11):1663-1667+1671.
4、 梁婧、张潇文、李策生、彭良俊、王威、刘思扬、郑宵蓓、刘春杰、张智 低pH孵放病毒灭活效果回顾性验证评价 中国输血杂志, 2016,29(09):915-917.
5、 邢延涛,李策生,胡勇,李陶敬,周志军,彭焱,林连珍,陈克金,邓志军,李娟,詹骞,岳胜兰 全层析工艺制备10%静注人免疫球蛋白及检测分析 中国输血杂志,2017,30(08):890-893.
6、 邹莉,李陶敬,彭焱,邢延涛 pH 值、 辛酸钠浓度和灭活时间对病毒灭活效果的影响 中国生物制品学杂志 2015,28(7):753-754
7、 邹炜、李策生、周志军 层析法从血浆分离静注人免疫球蛋白及其初步检定 《微生物学免疫学进展》, 2013,41(5):10-13
 
2、项目相关发明专利:
序号 专利名称 专利号 专利申请日 授权日
1 一种球蛋白溶液的病毒灭活方法 2009100627799 2009-06-23 2014-03-19
2 人凝血因子Ⅷ冻干保护剂及其制备方法 2013106742566 2013-12-11 2015-09-16
 
 


六、主要完成人情况
姓名 排名 职务/职称 工作单位 对本项目技术创造性贡献
李策生 1 副总经理/研究员 国药集团武汉血液制品有限公司 全面统筹涉及本项目技术路线和整体试验方案,提高了三大特异性免疫球蛋白纯度和收获率, 最终获得产品平均纯度96.4%,平均每吨血浆产出17000瓶特异性人免疫球蛋白,单体和二聚体含量之和为98.2%,均优于原制品质量标准。
彭良俊 2 血液制剂室负责人(项目运行期间)/医学生物高级工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 作为核心成员完成了“特异性人免疫球蛋白系列产品的产业化”的制品生产工作,在特异性人免疫球蛋白系列产品的生产过程中进行生产控制,确保生产符合产品产业化规模,制品符合现行的质量标准,保证特异性人免疫球蛋白系列产品符合产业化上市后的要求。
孙文 3 经理/医学生物高级工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 全面设计优化高效价特异性免疫血浆的试验方案及免疫方案,为项目提供优质高效价原料血浆
杨邦玲 4 主任/研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责三大特异性人免疫球蛋白的检定和质量放行工作,参与三大特异性人免疫球蛋白质量标准提升工作。完成现有的血浆筛选检测方法改进并开展相关验证。
张智 5 经理/医学生物高级工程师 武汉生物制品研究所有限责任公司 参与特异性人免疫球蛋白生产工艺的工艺参数优化工作,完善了三大特异性人免疫球蛋白质量标准,提高了三大特异性人免疫球蛋白的纯度和收获率,经济效益显著。
韩韧 6 副经理/医学生物工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 参与特异性人免疫球蛋白生产工艺参数优化及设计工作,完善了三大特异性人免疫球蛋白质量标准,在特异性人免疫球蛋白系列产品的生产过程中进行生产控制,确保生产符合产品产业化规模,制品符合现行的质量标准,保证特异性人免疫球蛋白系列产品符合产业化上市后的要求。
胡勇 7 副经理/助理研究员 国药集团武汉血液制品有限公司 参与项目工艺参数优化及质量标准建立,提供最新工艺及检测方法用于试验摸索。
杜洪桥 8 经理助理/助理研究员 武汉生物制品研究所有限责任公司 负责特异性人免疫球蛋白系列产品的产业化项目管理工作,参与药品注册申报资料的整理,推动项目进展。
郑宵蓓 9 主任助理/助理研究员 国药集团武汉血液制品有限公司 完成了“特异性人免疫球蛋白系列产品的产业化”的制品质量管理工作,在特异性人免疫球蛋白系列产品的生产、检定过程中进行质量控制,确保生产和检定符合产品产业化规模,制品符合现行的质量标准,并按照国家相关法规为产品申报批签发。
喻剑虹 10 副主任/医学生物工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 从事“制品质量的管理工作,对特异性人免疫球蛋白系列产品的检定过程进行严格的质量控制,审核所有涉及产品的质量标准、检验记录等文件,确保生产的制品符合现行的质量标准。
刘琦 11 经理/医学生物高级工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 设计优化高效价特异性免疫血浆的试验方案及免疫方案,为项目提供优质高效价原料血浆,参与全面质量管理确保生产的制品符合现行的质量标准,符合放行标准。
刘莹 12 副主任/助理研究员 国药集团武汉血液制品有限公司 从事制品质量的管理工作,对特异性人免疫球蛋白系列产品的生产过程进行质量监督,审核涉及产品的工艺规程、SOP、批记录等文件,开展必要的偏差处理、变更控制等风险管控,确保生产的制品符合现行的质量标准,符合放行标准。
罗红 13 组长/助理工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 完成了“特异性人免疫球蛋白系列产品的产业化”的制品质检管理工作,在特异性人免疫球蛋白系列产品的检定过程中进行质量控制,确保检定符合现行的质量标准,保证了特异性人免疫球蛋白系列产品符合产业化上市后的质量要求。
李星 14 组长/医学生物工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 负责低温乙醇生产工艺优化,提高产品纯度和回收率。
刘春杰 15 组长/医学生物工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 负责生产工艺中超滤纯化工艺优化,提供产品此步骤纯度和回收率。
梁小龙 16 主任助理/医学生物助理工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 负责产品分装,提高产品工艺在分装过程的回收率。
邢延涛 17 主任助理/助理研究员 国药集团武汉血液制品有限公司 摸索优化纯化分离工艺中的关键参数,在保证质量的前提下,提高了产品的收率与生产能力,并降低生产成本。
张云 18 组长/医学生物工程师 国药集团武汉血液制品有限公司 参与项目工艺参数优化及质量标准建立,全面汇总相关试验参数并协助项目负责人制定试验方案。
曾双迎 19 组长/初级 国药集团武汉血液制品有限公司 负责低温乙醇生产工艺优化,提高产品纯度和回收率并降低生产成本。
岳胜兰 20 研究实习员 国药集团武汉血液制品有限公司 参与项目工艺参数优化及质量标准建立,提供最新工艺及检测方法用于试验摸索。
 
七、主要完成单位及创新推广贡献:
1、完成单位关系说明
国药集团武汉血液制品有限公司(简称:武汉血制公司)成立于2016年9月28日,原是武汉生物制品研究所有限责任公司(简称:武汉生物所)的血液制剂板块,2016年根据中国医药集团总公司(国药集团投资〔2016〕278号)和中国生物技术股份有限公司(中生投资〔2016〕263号)的批复通过资产划转设立国药集团武汉血液制品有限公司。目前国药集团武汉血液制品有限公司属于国内血液制品行业规模最大的上市公司北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司。
武汉血制公司的血浆站、血源管理部、血液制剂生产、血液制剂研究室、相关质量控制、质量保证室的核心人员、设备、用地及相关科研成果(包括临床批件、专利、课题等)均为从武汉生物所整体划拨转移,公司实际生产地址及生产条件未发生改变。其18个血液制品生产文号的企业名称由“武汉生物制品研究所有限责任公司”变更为“国药集团武汉血液制品有限公司”,地址为江夏区郑店黄金工业园路1号附1号。
原武汉生物所承担的血液制品相关在研课题和项目,其主要成员及设备等已划转至武汉血制公司,项目由原成员继续完成并完成验收。两项与本项目相关授权的发明专利原以武汉生物所申报,武汉血制成立后,因专利的发明人及其团队已划转至武汉血制公司,所以专利所有权人已在国家专利局变更为武汉血制公司。武汉生物所在武汉血制公司成立前获得“人凝血因子Ⅷ”、“10%静注人免疫球蛋白”临床批件及相关研发质量已转入武汉血制公司名下并由原来的团队继续研发,但由于国家规定,相关临床批件的公司名称仍为武汉生物所;双方公司已经签署协议,武汉生物所原血液制品相关知识产权已转移至武汉血制公司。
2、创新推广贡献
该项目系统性对特异性人免疫球蛋白系列产品的关键技术进行了攻坚和研究,提高了产品收率,降低了生产成本,并形成了规模化生产。该项目通过优化疫苗工艺制备、完善和强化免疫程序,改进血浆筛选检测方法、采用双重病毒灭活方法,进一步摸索和优化现有低温乙醇法蛋白分离工艺数据,从而提高了三大特异性人免疫球蛋白纯度和回收率。研究成果已经批量产业化并在临床使用多年,社会和经济效益显著。
在当前国内血浆资源有限的情况下,本项目通过对特异性免疫球蛋白关键技术攻关,推动了产业化发展和科技成果转化,提高了国内血液制品质量标准并带动行业进步。且通过本项目打造了特异性人免疫球蛋白的产业化平台,为今后其他新型特异性人免疫球蛋白例如水痘-带状疱疹人免疫球蛋白、巨细胞病毒人免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒人免疫球蛋白等已在国外上市但未在国内上市的品种产业化打下了坚实基础,从而缩短与国际血液制品行业的差距。
 
第三个项目:
一、提名项目名称
《南水北调水源区感染性疾病的精准防治》
二、提名单位推荐意见
该项目在湖北医药学院附属人民医院创新团队项目、湖北医药学院校基金、湖北医药学院学科建设项目《传染病学》资助下完成。科研设计路线合理,检测项目先进,基础研究和临床研究互相促进,对南水北调水源区感染性疾病的防控具有很强的指导作用。科研历经10年,共发表论文120篇,其中SCI收录论文29篇,中华系列、核心(统计源)期刊91篇;科研已获湖北省预防医学科学技术奖二等奖1项、十堰市科学技术进步奖一等奖1项、十堰市科学技术进步奖三等奖2项、湖北省科技成果登记证书1项、国家发明专利1项、国家版权局计算机软件著作权登记证书4项。研究在湖北省和南水北调水源区上游的陕西省安康市广泛应用。研究具有科学性、实用性、可推广性,对南水北调水源区感染性疾病控制具有指导意义。
推荐该项目为湖北省科学技术进步一等奖。
三、项目简介
所属领域:人口与健康领域
南水北调水源区感染性疾病防控不仅影响本地区感染性疾病防治水平和社会稳定,还影响受水区京津冀的社会稳定。为提高南水北调水源区感染性疾病防治水平,课题组建立了WHO重点关注的三大病和中国主要传染病 “精准防治”体系。建立八大防治专业组,临床和基础精准协作,实施精准防治。
(一)嗜肝病毒感染防治专业组:乙型肝炎病毒(HBV)感染是中国第1大传染病,是本专业组主要研究方向。研究对HBV感染预防和感染导致的肝硬化、肝癌防治进行了系统研究,在HBV感染临床治愈、HBV母婴传播阻断、肝纤维化防治、肝硬化规范治疗、肝癌的综合治疗、病毒性肝病和感染性疾病中西医结合治疗等领域开展研究。
(二)疟疾防治专业组:课题组建立的基于巢式PCR技术检测疟原虫耐药基因SNP,指导临床用药和预防,在输入性疟疾及疟原虫耐药防治领域社会效益显著。
(三)布鲁氏菌病诊治专业组:课题组在本地区确诊了湖北省第一组暴发性布鲁氏菌病例,并预见性的从发病机理上进行了研究,对本地区布鲁氏菌病临床防治和农业产业化产生积极影响。
(四)恙虫病防控专业组:课题组首次在本地发现恙虫病流行疫情,建立的恙虫病临床表现和实验室检测积分诊断系统已在湖北省广泛应用,对湖北省恙虫病的临床防治发挥了重要作用。
(五)PDCA循环在长期不明原因发热(FUO)诊治中的应用专业组:FUO是感染性疾病临床诊治的难点,本研究通过PDCA循环在FUO患者临床诊治中的应用,有效提高FUO病因诊断率。
(六)艾滋病临床防控专业组:艾滋病是威胁人类健康的三大疾病之一,常与结核杆菌、嗜肝病毒、真菌感染叠加,课题组通过在相关病例筛查艾滋病,临床发现艾滋病患者,提高了患者生存质量、预防了艾滋病传播。
(七)新发传染病专业组:课题组对发热伴血小板减少综合征、不同类型的流行学感冒、不明原因病毒感染等新发传染病防治进行了系统研究,提高了防治这类传染病的能力和水平。
(八)少见、输入传染病防控专业组:建立了吸虫病、黑热病、绦虫病等防控体系的建立,确保了这类疾病的科学防治,并在湖北省首次诊断3例输入性黑热病患者、确诊十堰市本地首例流行性出血热等,在湖北省感染病学界产生较大影响。
通过10年研究,课题组发表论文120篇(SCI论文29篇,中华系列、核心和统计源期刊论文91篇);3项科研成果被鉴定为达到国际先进水平,并获湖北省预防医学科学技术奖二等奖1项、十堰市科技进步一等奖1项、十堰市科技进步三等奖2项;获国家发明专利1项、软件著作专利4项。
四、客观评价
本研究已发表SCI收录论文29篇,中华系列、核心和统计源期刊论文91篇,期间3项科研成果均被国内专家鉴定为达到国际先进水平,获得湖北省科技成果登记证书;获湖北省预防医学科学技术奖二等奖1项(2018年)、十堰市科技进步一等奖1项(2017年)、十堰市科技进步三等奖1项(2016年,2009年),获国家发明专利1项、软件著作专利4项。
五、应用情况
成果在国外学术交流2次,中华医学会感染病分会和肝病分会大会交流5次,中国医师协会中西医结合医师分会大会交流2次,湖北省感染病分会7次讲座,举办4届国家级继续医学教育项目《南水北调水源区传染病防控培训班》和《南水北调水源区乙肝病毒母婴传播阻断培训班》,举办了5届湖北省继续教育项目《武当不明原因发热诊治进展学习班》等。研究成果在安康市中心医院、国药东风总医院、十堰市中医院、襄阳市中心医院、宜昌市中心人民医院、十堰市CDC、十堰市中心血站等医疗与预防单位推广应用,对促进水源区周边地区感染性疾病的诊治起到了重要作用。
六、主要知识产权和标准规范等目录
知识产权类别 知识产权具体名称 公开号 公开日期 证书编号 权利人 发明人 专利有
效状态
发明专利 凝胶干胶装置及凝胶干胶方法 中国 2017.10.13 2653845 李健 李健,阮绪芝,李珊 有效
计算机软件著作权登记证书 肝外科患者临床随访信息管理系统 中国 2017.3.20 软著登记第1776756号 鲁小杰 鲁小杰,王锦成,孙倍成,夏安亮,戴欣媛 有效
计算机软件著作权登记证书 肝脏肿瘤三维显示辅助诊疗系统 中国 2017.04.01 软著登记第1803441号 鲁小杰 鲁小杰,王锦成,孙倍成,夏安亮 有效
计算机软件著作权登记证书 肝外科影像信息管理系统V1.0 中国 2017.09.20 软著登记第2241996号 鲁小杰 鲁小杰,张杰,王锦成 有效
计算机软件著作权登记证书 肝癌核磁共振图像特征提取辅助诊断系统 中国 2017.02.05 软著登记第1741141号 鲁小杰 鲁小杰,王锦成,孙倍成,夏安亮,翟博,王涛 有效
 
七、主要完成人和完成人合作关系情况
序号 合作者/项目排名 合作方式 合作时间 合作成果 证明材料
1 谭华炳/1 项目合作,发表论文与成果获奖、成果鉴定 2009年至今 与赵琴、李芳、李金科、杜卫星、雷雨、张霞、雷旭、蔡美和、刘龙、宋方敏合作发表论文92篇 见附件发表文章、科研获奖、成果登记一览表
2 鲁小杰/2 项目合作,发表论文,发明专利 2018年至今 指导课题设计,发表论文,设计专利 见附件发表文章和专利一览表
3 赵琴/3 项目合作,发表论文 2009年至今 与谭华炳、李金科、李芳、杜卫星、李儒贵等合作发表论文8篇 见附件发表文章一览表
4 李芳/4 项目合作,发表论文,成果获奖,成果鉴定 2009年至今 与谭华炳、李金科、杜卫星合作发表论文24篇 见附件发表文章、科研获奖、成果登记一览表
5 李金科/5 项目合作,发表论文,成果获奖,成果鉴定 2009年至今 与谭华炳、李芳、杜卫星合作发表论文21篇 见附件发表文章、科研获奖、成果登记一览表
6 杜卫星/6 项目合作,发表论文,成果获奖,成果鉴定 2009年至今 与谭华炳、李金科、李芳合作发表论文20篇 见附件发表文章、科研获奖、成果登记一览表
7 雷雨/7 项目合作,发表论文 2009年至今 与谭华炳、雷旭、李金科等合作发表论文5篇 见附件发表文章一览表
8 张霞/8 管理房县分中心资料收集 2011年至今 与谭华炳等合作发表论文2篇 见附件发表文章一览表
9 雷旭/9 项目合作,发表论文 2016年至今 与谭华炳、李金科、李芳、杜卫星等合作发表论文4篇 见附件发表文章一览表
10 吴彩琴/10 管理竹溪分中心资料收集 2009年至今 收集临床科研资料,与谭华炳、李金科、李芳合作发表论文1篇 见附件发表文章一览表
11 蔡美和/11 管理竹山分中心资料收集 2009年至今 收集临床科研资料,与谭华炳、李金科、李芳、杜卫星合作发表论文2篇 见附件发表文章一览表
12 刘龙/12 项目合作,发表论文 2016年至今 与谭华炳、李金科、李芳、杜卫星、雷旭等合作发表论文6篇 见附件发表文章一览表
13 宋方敏/13 管理郧西分中心资料收集,发表论文 2009年至今 与谭华炳、李金科、李芳、杜卫星等合作发表论文4篇 见附件发表文章一览表
14 程定有/14 管理丹江分中心资料收集 2010年至今 收集临床科研资料 见附件发表文章一览表
15 赵林/15 管理房县中医院分中心资料收集 2010年至今 收集临床科研资料 见附件发表文章一览表
 
八、主要完成单位及创新推广贡献
(一)主要完成单位:十堰市人民医院(湖北医药学院附属人民医院)感染性疾病科、肝病研究所。
(二)创新推广贡献:
项目完成单位十堰市人民医院(湖北医药学院附属人民医院)为该课题的创新推广提供了人力、财力的支持:
1、人力支持:支持课题组人员积极参与科研、收集相关资料,保证科研人员的科研时间,使科研工作得以顺利完成。支持课题组人员到国内外开展学术推广,服务于感染性疾病防控。
2、财力支持:本科研各项开支(科研试剂费、检验检测费、科研人员劳务费、外出学习考察协作费、论文发表费、科研查新经费等)78万元,除湖北医药学院学科建设经费10万元、湖北省科技厅自然科学基金项目经费5万元、湖北省教育厅科研经费5万元、十堰市科技局科研经费2万元外,其余经费均由湖北医药学院附属人民医院创新团队项目资助。
3、相关部门积极支持配合:为保证科研及时完成,湖北医药学院附属人民医院所属临床医学研究所、湖北医药学院附属人民医院肝病研究所、检验科、病理科对涉及的项目给予了积极的配合。
4、科教处积极组织科研协作,院内与检验部、病理科、影像科、药剂科开展合作;院外与湖北医药学院基础医学院、南京医科大学附属第一人民医院(江苏省人民医院)、北京大学医学部生理与病理学系和病原生物学系、十堰市疾病控制中心合作,对提高科研水平起到了重要作用。
5、科教处积极组织科研项目的鉴定工作和科研评奖工作。
 
 
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